자동화된 PAT 시스템으로 바이오제조 가속화

게시일: 2023년 8월 2일 | Catherine Eckford(유럽 제약 리뷰) | 아직 댓글이 없습니다

Amgen의 전문가들은 바이오의약품의 신속한 테스트 및 출시를 가능하게 하는 자율 공정 분석 기술(PAT) 플랫폼으로 마이크로 순차 주입(μSI) 공정 분석기와 자동 분석 준비 플랫폼(A2P2)을 강조했습니다.

Biotechnology 및 Bioengineering에 발표된 연구에서는 바이오의약품의 공정 중 모니터링, 제어 및 출시를 위한 두 가지 혁신적인 자동 온라인 실시간 시료 수집 및 준비 시스템을 시연했습니다. 제안된 자율 공정 분석 기술(PAT) 플랫폼은 실험실과 제조 현장에서 오프라인 분석 시스템으로 사용하기 위한 마이크로 순차 주입(μSI) 공정 분석기와 자동 분석 준비 플랫폼(A2P2)으로 구성됩니다. 이는 우수제조관리기준(GMP) 환경에서 제조된 제품의 신속한 테스트 및 출시를 촉진할 수 있습니다.

제품 품질 통찰력을 통한 바이오제조 공정의 실시간 모니터링 및 제어는 바이오제약 산업에서 지속적으로 핵심 초점이 되고 있다고 보고서는 밝혔습니다.

Amgen의 전문가가 작성한 이 논문에서는 오프라인 분석 테스트와 관련된 지연이 프로세스 개발 속도를 방해할 수 있다고 주장했습니다. 따라서 프로세스 개발을 가속화하려면 분석 기술이 필요합니다.

저자들은 제조 품질의 회복력을 구축하고 리스크를 관리하는 것은 물론 업계 경쟁력을 확보하기 위해서는 혁신적인 분석 전략이 필수적이라고 설명했습니다.

분석 전략을 개발할 때 자동화 시스템은 실험실 및 제조 시설에서 주요 제품 품질 및 프로세스 성능 특성을 일상적이고 주문형으로 획득할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구원이 제안한 자율 PAT 플랫폼은 연중무휴 모니터링, 안정적인 성능 및 리소스 민첩성을 제공합니다. 이는 샘플 획득 및 준비 작업 흐름을 포함하는 기존 분석 접근 방식과 대조됩니다. 이는 일반적으로 수동 작업으로 인해 오류가 발생하기 쉽습니다.

디지털 트윈 통합을 통한 자율 PAT 보고

칩 기반 유체 소형화에는 낮은 재료 소비 및 신속한 분석 등의 장점이 있지만, 미세 가공 규모에서 샘플 및 시약 소비를 나노리터 이하로 최소화하면 샘플링과 같은 오류가 발생할 수 있습니다.

따라서 샘플 및 시약 소비를 몇 마이크로리터로 줄이는 기기를 설계하는 것이 더 유리하다고 Wu et al. 썼다. 이러한 요소는 통합된 µSI 유체 설계를 통해 실용적인 수준의 소형화로 이어졌습니다.

논문에 따르면 이 디자인은 좁은 유체 도관 대신 짧은 유체 도관 형상을 유지하여 미세 가공 유체 채널의 고유한 문제 없이 샘플 및 시약 소비를 줄입니다.

팀은 온라인 다중 속성 방법(MAM) 분석 및 글리칸 측정을 위한 LC-MS 및 LC 통합 µSI 공정 분석기 시스템을 개발하고 배포했습니다.

또한 속성 중심의 바이오치료제 제조 공정 개발을 가속화하기 위해 턴키 방식의 A2P2 시스템을 설계했습니다.

시스템의 기본 설계 고려 사항에는 기기 설치 공간 감소, 더 빠른 결과 처리 시간, 소프트웨어 기반 기능, 기능 통합 및 단순화된 작동 기능이 포함되었습니다.

자율 PAT 플랫폼에는 유체 도관과 전략적으로 배치된 자재 처리 메커니즘이 포함되어 있습니다. 이는 자원 보존, 최적화된 분석 효율성, 제어된 조건, 재현 가능한 결과 및 장기적인 시스템 견고성을 제공합니다.

2032년 세계 PAT 시장 100억 달러 돌파 예상…

시스템에는 여러 기능 단위 작업이 포함되어 있습니다. 이는 프로그래밍 가능한 알고리즘을 통해 일제히 작동하여 시료 및 시약 물류, 직접 프로세스 및 반응을 관리합니다. 전반적으로 이는 최적의 출력을 위한 규칙 기반 매개변수 조정을 통해 자기 주도 분석 프로토콜 선택을 가능하게 합니다.